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MALMED의 통합검색결과
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- 인증명 :
- MALMED(인증)
- 개요 :
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- 북마케도니아 의료기기 규제는 EU 의료기기 규정(MDR/IVDR)을 기반으로 운영되며, 자체 인증제도 없이 사전 적합성이 확보된 제품에 대해 국가 등록을 수행하는 구조임
- 의료기기는 시장 유통을 위해 반드시 의약품·의료기기청(MALMED)에 등록되어야 하는 법적 의무 등록 제도임
- 제품의 안전성·성능을 자체 평가하는 방식이 아니라 EU CE 인증으로 이미 검증된 적합성을 전제로 행정적 등록만 수행하며, 의료기기 등급(Class I·IIa·IIb·III), IVD, AIMD 구분에 따라 지정 신청서(Form No.1~4)로 진행됨
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한국산업기술시험원
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