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HSA(의료기기)의 자료실 검색 결과 (95)건
- 룩셈부르크, 전기 및 전자 장비에 대한 특정 유해 물질 사용 제한, 규정, 2013년 7월 30일 ? 개정 ? (지침 (EU)2016/585의 도입) 규정, 2016년 10월 28일
- 간이 있으며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 원본 출처: http://www.legilux.public.lu/leg/a/archives/2016/0223/a223.pdf 2016-
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- 우크라이나: 전기, 전자 기기내의 특정 유독물질의 사용에 대한 기술 규제 승인, 결의안 No. 139, 2017
- 소형 가전기기 -정보통신기기 -조명기기 -전기, 전자 공구 -완구, 오락, 스포츠 기기 -의료기기 -모니터링, 제어기구 -자동조제기기 -기타 전기,전자 기기 우크라이나 RoHS는 이 공식 발표 6개월 이후에 발효되며, 기존 RoHS 결의안 No. 1057, 2008은 폐지된다. 원본출처 http://www.kmu.gov.ua/control/uk/cardnp
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- 스웨덴: 전기·전자기기 내 유해 물질 법령, SFS 2012:861 ? 개정안 - (네 가지 프탈레이트 DEHP, BBP, DBP, DIBP 및 기타 물질 제한 관련) 법령, SFS 2016:1191
- 있기 때문에, 신규 제한의 범위에서 장난감을 제외함으로써 이중 규제를 피할 수 있다. 의료기기, 모니터링 및 제어기기의 경우, 보다 긴 과도기가 제안되며 신규 제한은 2021년 7월 22일부터 적용된다. 본 법령은 2019년 7월 21에 발효된다. 원본 출처: http://rkrattsdb.gov.se/SFSdoc/16/161191.PDF 2016.1
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- [EU] RoHS 확대 시행
- 탈레이트 (DBP) - 디-이소부틸 프탈레이트 (DBP) 10대물질 규제는 카테고리 8(의료기기) 및 카테고리 9(모니터링 및 제어기기)를 제외한 모든 기기에 적용, 2019년 7월 22일부로 시행되었으나, 2021년 7월 21일까지 유예기간을 둠. 2) 규제품목의 추가 EU 전체에 적용되는 RoHS 표준 방침과 관련하여, 지금까지 10가지 제품 카테고리
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- [유럽] RoHS 제외대상 변경
- 게시된 후 5년 뒤) [G/TBT/N/EU/726] - RoHS 제한성분에서 제외되는 의료기기 대상 중 하나의 만료일이 개정됨 (부속서 IV 42항 개정) - 개정대상: 높은 작동 주파수 (> 50 MHz) 작동 모드가 가능한 혈관 내 초음파 이미징 시스템에 사용되는 전기 회전 커넥터의 수은. - 만료일 (개정전) 2019년 6월 30일 (개정후)
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- [사우디] RoHS 규제도입 초안발표
- (Electrical and Electronic Equipment; EEE)에 적용되며, 의료기기, 국방기기, 대형고정식산업기기, 대형고정식설비 및 항공제품은 제외된다. - 대형가전(Large household appliances) - 소형가전(Small household appliances) - 정보통신기기(Information and communicati
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- [태국] Ultraviolet C 또는 UV-C 를 이용하는 상품에 대한 라벨 규제 대상 제품 결정에 대한 의견 수렴 발표(~5/30)
- 는 제품(Product), 장비(Equipment), 기타 물체(Object)를 말하며, 의료기기 범위에 포함되지 않는 동일한 특성의 물체가 포함됨 2. 관련법령 Consumer Protection Act, B.E.2522 (1979) UV-C Devices –Measurement of the Output of a UV-C Lamp TIS 3094-2563
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- [영국] 국제환경규제기업지원센터 분석보고서 300-20-028
- 인증(CE)마크를 부착해야 하며, EU 제품인증(CE) 마크의 유효 여부 확인 필요 - 의료기기를 제외하면, 2021년 12월 31일까지 영국에서도 EU 제품인증(CE) 마크 혼용이 가능하나, 2022년부터는 영국 시장에서는 영국 제품인증(UKCA) 마크만 부착해야 함 * 첨부: 국제환경규제기업지원센터 분석보고서 300-20-028
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- 브라질, 주사기 및 바늘에 대한 적합성 인증요건 발표
- 해당되는 포장에 바로 인쇄되어야 한다. 바늘이나 주사기가 하나의 의료과정에 사용되는 다른 의료기기와 같이 상용화 되었다면, 날인은 세트의 기본 포장에 인쇄되어야만 한다. 주사기 및 바늘은 이러한 요건들을 2월 2일까지 충족시켜야 하며, 이는 2011년 2월 승인된 이들제품의 품질요건이자 지침이 발효되는 최초의 날짜이다. INMETRO는 최근 전자오븐에 대한
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- 에스토니아: 특정 제품에 대한 유독 물질 금지 및 규제, Regulation No. 44, 2016
- 019년 7월 22일로 적용된다. 2021년 7월 22일부터 적용되는 새로운 규제와 함께 의료기기, 모니터링, 제어장치의 과도기 기간이 연장된다. REACH 규제 부록 17권 51항에서 규정된 기존 규제로 완구는 이중 규제를 피하기 위해 이 규제 범위에서 제외된다. 이 규제는 수은 및 카드뮴 베터리, 축전지 내의 수은 및 카드뮴을 각각 0.0005%, 0.0
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