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HSA(의료기기)의 자료실 검색 결과 (95)건
- 덴마크, 유해물질이 포함된 전기전자장비의 수출에 대한 생산 및 판매, 수입 제한 법령 1041/2012 개정
- 소개 및 보충 설명을 구조적으로 개정한 규칙 No. 1246를 발효 하였다. 이 규칙은 의료기기... 1041의 부속서4를 대체한다. 이 규칙은 EU 지침 2015/573 명시된 체외 진단 의료기기 폴리 염화 센서의 납에 대한 면제 와 EU 지침 2015/574 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제 규정을 시행 한다. 이 규칙은 21015년 11월
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- EU, R&TTE 지침 규격목록 개정
- 트워크에 직 간접적으로 연결하도록 만들어진 모든 장비를 일컫는다. 본 지침의 범위는 일부 의료기기 및 이식 형 의료기기를 포함한다. CENELEC과 ETSI규격에 대한 방대한 양의 목록은 2012년 4월 EU 공식저널을 통해 발행되었으며, 이전 지침의 규격목록을 대체하게 된다. 자세한 사항은 http://bit.ly/JmTpqG를 참조하면 된다. 자료출처:
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- EU, 무선통신기기 지침을 위한 규격목록 개정
- nt)’는 공공통신 네트위크로 직간접적으로 연결되는 기기이다. 또한, 지침의 범위는 특정 의료기기 및 기능성 이식형 의료기기를 포함한다. 2011년 9월, EU 공식 저널(the Official Journal of the European Union)에 발표된 유럽전기기술표준화위원회(European Committee for Electrotechnical Stand
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- 슬로베니아, 전기 전자 장비에 특정 유해 물질의 사용 제한, 규칙 3952, UL 102/2012 개정
- 2015/574/EU에 기반을 둔다. 이 지침들은 폴리염화를 사용하는 센서, 즉 체외진단의료기기... 프탈레이트의 납의 사용 예외사항을 다룬다. DIBP, DBP, BBP, DEHP 포함한 의료기기와 모니터링 및 통제 장치 그리고 혈관내 초음파 이미지 시스템에 포함된 수은에 대해 설명 한다.이 개정은 2015년 8월 1일에 강제사항으로 발효된다. 원본 출처
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- 독일, 지침 2011/65/EU 전기전자장비유해물질 사용 제한 시행
- 4월의 ROHS 법령을 개정하기 위해 제안한 초안 법령을 발표 하였다. 이 개정은 체외진단의료기기에 폴리염화센서에 납 면제에 관한 지침 2015/573/EU와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 관한 지침 2015/574/EU의 규정을 시행하기 위한 목적이다. 초안 법령이 승인된다면 관보에 발표된 다음 날짜로 강제사항으로 발효될 것이다. 원본
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- [EU] 2011/65/EU Directive 개정에 대한 WTO 발표
- /679 ) -주요내용 1) 혈액 및 기타 체액, 가스의 분석을 위한 특정 체외진단용 의료기기에 사용되는 폴리염화비닐의 열 안정제로서의 납에 대한 면제 2) 회수된 폴리염화 비닐을 함유한 전기 및 전자 창문과 문의 plastic profile에 사용되는 카드뮴과 납에 대한 면제 - WTO통지 마감일: 2019.11.03
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- [오만] RoHS 규제시행 계획
- 규정은 European directive 2011/65/EU 와 동일하게 적용하며, 의료기기 및 통신제품에만 우선적으로 적용한다. 시행예정일은 2022년 6월이며, 아래의 연락처로 해당내용에 대한 의견을 수렴중이다. National Enquiry Point and Information Centre (NEPIC) P.O. Box: 550Postal
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- JQA 의료용 기기의 CB 인증서 발급 범위 확대
- 일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기 분야의 IEC60601 -1 ed.2; am1.2:의료용 전기 기기의 안전에 대한 일반 요구 사항; (*)IEC60601 -1 -1 ed.2:의료용 전기 시스템의 안전 요구 사항; (*)IEC60601 -2 -16 e
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- 리투아니아, RoHS 시장 감시 규정, 명령 4-459, 2008 개정
- 한은 모든 전기전자 장비에 2019년 7월 22일부터 적용 할 예정이다. 그러나, 시험관의료기기 포함 그리고 감시 및 통제 기구와 같은 의료기기에 대한 적용은 2021년 7월 22일부터 적용할 예정이다. 새로운 제한의 기타 면제는 규정(EC) 1907/2006 규정에 부속서 XVII의 항목(51)을 통해 DEHP, BBP 및 DBP의 제한을 받는 장난감에 적용
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- 오스트리아, 폐기물 전기 장비 및 위험 물질, 법령 121/2005 개정
- 균질재료에 중량 0.1%농도에서 전기 전자 장비 사용을 위해 제한한다. 이 제한은 체외 의료기기를 포함한 의료기기, 그리고 산업 감시 및 제어 장비를 포함한 감시 및 제어 장비를 2021년 7월 22일까지 적용하지 않는다. 유럽 지침 2015/573/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용과 체외 진단 의료용 장치에 폴리염
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