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HSA(의료기기)의 자료실 검색 결과 (95)건
- [브라질] ANVISA 의료기기 소프트웨어 관련 공개의견수렴 (G/TBT/N/BRA/1163 / Pubic Consultation No. 1035)
- 브라질 식약처 ANVISA는 의료기기로 사용되는 소프트웨어와 관련된 인증이 불가능한 상황이며, 이는 브라질 표준 ABNT 및 국제표준 IEC 또는 ISO 표준에 관련해 ANVISA 측에서 준비가 되어 있지 않기 때문이라고 합니다. 그러나 브라질 보건정보학회 SBIS 통해 연방의학협의회 CFM과 제휴해 자발적 시험인증을 취득할 수 있는 상황입니다. 때문에
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- [브라질] ANVISA 의료기기 제품군 규정에 대한 기술규정
- 법률 제 2 부속서 5.3이 적용되는 "제품 그룹"으로 이해됩니다. 1999년, 동일한 제조업체의 "의료 기기 제품군"은, 이를 구성하는 각 제품에는 다음과 같은 특성이 포함되어 있습니다. I - 제품 기술, 기능 및 작동의 기본, 내용 또는 구성, 성능, 이를 통합하는 부속품; II - 제조자가 표시한 바에 따라 제품
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- [유럽] MEDDEV 2.2 의료기기 필수요구사항에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.2/1 rev.1 EMC requirements February 1998 MEDDEV 2.2/3 rev.3 &39;Use by&39;-date June 1998 MEDDEV 2.2/4 Conformity assessment of in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproduction tech
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- [유럽] MEDDEV 2.1 의료기기 적용범위, 적용분야, 정의에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.1/1 Definitions of &39;medical devices&39;, &39;accessory&39; and &39;manufacturer&39; April 1994 MEDDEV 2.1/2 rev.2 Field of application of directive &39;active implantable medical devic
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- [유럽] MEDDEV 2.5 의료기기 적합성평가절차에 대한 가이던스
- Quality assurance. Regulatory auditing of quality systems of medical device manufacturers (See document in the GHTF-global harmonization task force) shttp://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg4.aspe
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- [유럽] MEDDEV 2.7 의료기기 임상조사 및 임상평가에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies June 2016 Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents December 2008 MEDDEV 2.7/2 rev. 2 Guidelines for co
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- [유럽] MEDDEV 2.14 체외진단용 의료기기에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1
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- 싱가포르와 한국 건강제품 규제강화
- 싱가포르의 보건과학청(HAS)은 지난 6월 6일 한국의 식품의약청(KFDA)과 양해각서(MOU)를 체결하였다. 이 양해각서는 싱가포르 HSA 관계자 및 한국의 KFDA 관계자들이 한데 모여 체결이 이루어졌다. 각국의 건강제품규제기관으로서 HSA 및 KFDA 모두는 싱가포르 및 한국지역의 수출입 및 제조되는 건강제품의 안전성, 품질, 효능을 증명함으로써
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- [CIC Newsletter] 식품포장규정에 대한 신 적합성 지원 프로그램
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