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진단키트 및 의료기기의 자료실 검색 결과 (29)건
- 유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표
- 유럽 집행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기...vices) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기...포함하여 인체의 일부를 표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약, 측정기, 제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단
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- IEC, 체외진단(IVD) 의료기기 새 규격 IEC 61010-2-101 발행
- 시에 대체하며, 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://expor
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- [유럽] 체외 진단 의료기기 및 in-house device의 일부 요구사항 적용 연기 제안
- 2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단 의료기기...로 요구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기(예) HIV, 임신, SARS-CoV-2 검사) 공급에 심각한 차질을 초래 할 위험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차
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- [유럽] MEDDEV 2.14 체외진단용 의료기기에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1
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- EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트
- 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...대한 업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기는 시약이나 시약 제품, 눈금 측정기, control material, 키트...부 등이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로 간
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- EC, 의료기기 지침 갱신
- 유럽 위원회(EC: European Commission)는 의료기기...지침(MED: Medical Device Directive 93/42/EC), 능동삽입용 의료기기...lantable Medical Device Directive 90/385/EEC) 및 체외진단용 의료기기... 갱신된 리스트는 유럽의 조화된 표준을 사용하여 CE 원칙을 증명하는 것으로 모든 유형의 의료기기
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- 유럽연합, 의료기기 지침 목록 개정
- 유럽집행위원회(The Commission of the European Union)는 의료기기...인 93/42/EEC의 필수요건과 적합성 입증 시 사용되는 규격을 개정했다. 본 지침에서 의료기기...모든 종류의 기구, 기계, 소프트웨어가 내장된 장치 및 물품을 포함하고 있다. -질병의 진단, 예방, 감시, 치료 및 완화 -상해나 장애의 치료를 위한 진단, 감시,
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- 멕시코, 의료기기 관련 규제 개정
- 현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기...맺었다. 이번 협약을 통해 건강에 해롭지 않으며, 위험률이 적은 의료 기기들 특히, 진단...력 개발 기구(OECD)의 권장에 따라 멕시코 보건 당국에서는 멕시코에서 판매될 수 있는 의료기기에 대한 허가 등록 절차를 재 분류할 것이라 발표했다. 이번 의료기기 등록절차 간소화는 개인들에 대한 관리 부담을 줄이고, 의료기기
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- EU, 의료기기지침 규격목록 개정
- 유럽위원회는 의료기기... 93/42/EEC의 필수 요건과 적합 요건에 대한 규격의 목록을 개정했다. 본 지침은 의료기기를 인간의 신체에 진단, 예방, 감시, 치료 등의 활동을 수행하는 데 필요한 기구나 기기로써 정의한다. CEN과 Cenelec 규격의 개정된 목록은 이전에 출판된 규격 목록을 대체하게 되며, 2013년 1월 유럽연합 공식저널을 통해 발표되었다
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- [유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기 제안
- 유럽의 새로운 의료기기...하여 채택여부 발표 예정) 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기...년 5월 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에
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