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의료기기 시스템의 자료실 검색 결과 (26)건
- 중국 의료기기 규제 개정 예상
- 중국의 집행위원회는 의료기기 규제 시스템...기기 규제 개정을 따른다. 예상 개정안 내용: 의료 기기의 정의 및 분류 규칙의 변경 의료기기의 위험성과 품질인증을 추적할 수 있는 조치 이상 반응 모니터링 요구사항 위반에 대한 처벌 강화 개정된 요구 사항과 시행 날짜는 곧 발표될 예정이다. 자료출처: http://www.emergogroup.com/blog/2
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- EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트
- 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기...품, 눈금 측정기, control material, 키트(kit), 의료기구, 의료장비나 시스템...이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기
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- FDA, 의료기기 추적방식 개정 및 기록장치 도입
- 수 년간 결함이 있는 의료기기로 인한 상해와 수많은 소송이 즐비함에 따라 미국 식약청(FDA)는 의료기기에 관한 시판 후 조사(PMS)에 대한 새로운 계획을 제시했다. 당국은 이번 달, “의료기기...에 대한 보고서를 발간했다. FDA가 제시한 주요 변경사항은 다음과 같다. -특수장치식별시스템의 개발과 전자건강정보와의 연동 추진 -선택된 제품에 대한 국가 및 국제적
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- 유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표
- 행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기...s) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기...표본조사에 사용할 때 사용하는 검사 및 시약, 측정기, 제어물질, 키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로
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- 에콰도르, 전자 의료기기에 대한 기술 규제 발표
- 결의안 14324는 에콰도르 기술 규제 RTE INEN 186으로 전자 의료기기와 시스템... 중요 성능과 전자파에 대한 일반적인 요구사항을 수립하였다. 국내 제조 또는 수입된 전자 의료기기 시스템으로 에콰도르에서 판매될 모든 품목을 포함한다. 이 규제는 2014년 11월 6일부터 유효하다. 출처: www.complianceandrisks.com 2014-09-
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- FDA, 의료기기에 사용되는 특정 소프트웨어 및 하드웨어에 대한 규제 완료
- FDA (The U.S. Food and Drug Administration)는 의료기기...에 통용이 될 때 부담이 적은 경로를 제공할 수 있도록 최종규칙을 발표하였다. 동 규칙은 의료기기 데이터 시스템...검토 면제가 되지만 품질 표준에 적용이 되는 제품들을 구분하고 있다. 동 규칙은 데이터 시스템...확성과 예측 가능성을 제공하는 규제적 접근방법이다. 또한 제조업체에 큰 부담이 되지 않는 의료기기
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- 미국 FDA 의료기기에 고유 식별자 의무화의 최종표준 발표
- FDA(Food and Drug Administration)은 미국에서 유통되는 대다수 의료기기...호, 만료일, 제조일 등 중요한 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성이 된다. 표준은 각 의료기기...요건을 단계적으로 도입 및 시행할 계획이다. 일반적으로 위험성이 높은(Class III) 의료기기...에 대한 정보를 새 데이터베이스에 제출해야 한다. 위험성이 중간 정도인(Class II) 의료기기
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- 덴마크, 유해물질이 포함된 전기전자장비의 수출에 대한 생산 및 판매, 수입 제한 법령 1041/2012 개정
- 소개 및 보충 설명을 구조적으로 개정한 규칙 No. 1246를 발효 하였다. 이 규칙은 의료기기... 1041의 부속서4를 대체한다. 이 규칙은 EU 지침 2015/573 명시된 체외 진단 의료기기 폴리 염화 센서의 납에 대한 면제 와 EU 지침 2015/574 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제 규정을 시행 한다. 이 규칙은 21015년 11월 1
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- 슬로베니아, 전기 전자 장비에 특정 유해 물질의 사용 제한, 규칙 3952, UL 102/2012 개정
- 2015/574/EU에 기반을 둔다. 이 지침들은 폴리염화를 사용하는 센서, 즉 체외진단의료기기... 프탈레이트의 납의 사용 예외사항을 다룬다. DIBP, DBP, BBP, DEHP 포함한 의료기기와 모니터링 및 통제 장치 그리고 혈관내 초음파 이미지 시스템에 포함된 수은에 대해 설명 한다.이 개정은 2015년 8월 1일에 강제사항으로 발효된다. 원본 출처 :
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- 독일, 지침 2011/65/EU 전기전자장비유해물질 사용 제한 시행
- 4월의 ROHS 법령을 개정하기 위해 제안한 초안 법령을 발표 하였다. 이 개정은 체외진단의료기기에 폴리염화센서에 납 면제에 관한 지침 2015/573/EU와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 관한 지침 2015/574/EU의 규정을 시행하기 위한 목적이다. 초안 법령이 승인된다면 관보에 발표된 다음 날짜로 강제사항으로 발효될 것이다. 원본출
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