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의료기기의 자료실 검색 결과 (92)건
- [EU] RoHS 확대 시행
- 탈레이트 (DBP) - 디-이소부틸 프탈레이트 (DBP) 10대물질 규제는 카테고리 8(의료기기) 및 카테고리 9(모니터링 및 제어기기)를 제외한 모든 기기에 적용, 2019년 7월 22일부로 시행되었으나, 2021년 7월 21일까지 유예기간을 둠. 2) 규제품목의 추가 EU 전체에 적용되는 RoHS 표준 방침과 관련하여, 지금까지 10가지 제품 카테고리
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- [유럽] RoHS 제외대상 변경
- 게시된 후 5년 뒤) [G/TBT/N/EU/726] - RoHS 제한성분에서 제외되는 의료기기 대상 중 하나의 만료일이 개정됨 (부속서 IV 42항 개정) - 개정대상: 높은 작동 주파수 (> 50 MHz) 작동 모드가 가능한 혈관 내 초음파 이미징 시스템에 사용되는 전기 회전 커넥터의 수은. - 만료일 (개정전) 2019년 6월 30일 (개정후)
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- [사우디] RoHS 규제도입 초안발표
- (Electrical and Electronic Equipment; EEE)에 적용되며, 의료기기, 국방기기, 대형고정식산업기기, 대형고정식설비 및 항공제품은 제외된다. - 대형가전(Large household appliances) - 소형가전(Small household appliances) - 정보통신기기(Information and communicati
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- [태국] Ultraviolet C 또는 UV-C 를 이용하는 상품에 대한 라벨 규제 대상 제품 결정에 대한 의견 수렴 발표(~5/30)
- 는 제품(Product), 장비(Equipment), 기타 물체(Object)를 말하며, 의료기기 범위에 포함되지 않는 동일한 특성의 물체가 포함됨 2. 관련법령 Consumer Protection Act, B.E.2522 (1979) UV-C Devices –Measurement of the Output of a UV-C Lamp TIS 3094-2563
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- [영국] 국제환경규제기업지원센터 분석보고서 300-20-028
- 인증(CE)마크를 부착해야 하며, EU 제품인증(CE) 마크의 유효 여부 확인 필요 - 의료기기를 제외하면, 2021년 12월 31일까지 영국에서도 EU 제품인증(CE) 마크 혼용이 가능하나, 2022년부터는 영국 시장에서는 영국 제품인증(UKCA) 마크만 부착해야 함 * 첨부: 국제환경규제기업지원센터 분석보고서 300-20-028
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- 브라질, 주사기 및 바늘에 대한 적합성 인증요건 발표
- 해당되는 포장에 바로 인쇄되어야 한다. 바늘이나 주사기가 하나의 의료과정에 사용되는 다른 의료기기와 같이 상용화 되었다면, 날인은 세트의 기본 포장에 인쇄되어야만 한다. 주사기 및 바늘은 이러한 요건들을 2월 2일까지 충족시켜야 하며, 이는 2011년 2월 승인된 이들제품의 품질요건이자 지침이 발효되는 최초의 날짜이다. INMETRO는 최근 전자오븐에 대한
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- 에스토니아: 특정 제품에 대한 유독 물질 금지 및 규제, Regulation No. 44, 2016
- 019년 7월 22일로 적용된다. 2021년 7월 22일부터 적용되는 새로운 규제와 함께 의료기기, 모니터링, 제어장치의 과도기 기간이 연장된다. REACH 규제 부록 17권 51항에서 규정된 기존 규제로 완구는 이중 규제를 피하기 위해 이 규제 범위에서 제외된다. 이 규제는 수은 및 카드뮴 베터리, 축전지 내의 수은 및 카드뮴을 각각 0.0005%, 0.0
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- SGS와 ENVIRON, 개정판 RoHS2의 요구사항 정보제공
- 되었다. RoHS2는 18개월 뒤 정식으로 효력을 얻게 된다. 새로 개정된 RoHS2는 의료기기의 8개 카테고리 이외에 9개의 카테고리의 모니터링과 새로운 11개의 카테고리를 포함한다. 이와 같은 카테고리들은 전자 기기들 중 카테고리 구분이 애매했던 부분의 분류와 함께 새로운 CE마킹 요구사항을 적용한다. 그러나 대부분의 제조업체들은 새로운 RoHS2의 범위
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- [CIC Newsletter] 미국 정부, 강화된 mpg 기준에 관한 의향서 발표
- 일본 JQA는 2010년 8월부터 의료기기 분야의 전기 시스템의 안전 요구 사항, 혈액 투석 여과 투석 및 혈액 여과 장치의 안전에 관한 개별 요구 사항, 수술대 안전 특정 요구 사항에 대한 규격을 발급 범위를 확대하였다. 또한 측정기기 분야의 재료 가열의 실험실 장비의 특정 요구 사항, 의료용 소재의 처
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- [CIC Newsletter] ASME 2010년 보일러 및 압력용기 코드 발행
- 료시장에서 ISO 13485 인증 획득을 발표하였다. 국제적으로 잘 알려진 이 품질규격은 의료기기를 생산하고 포괄적인 품질관리 시스템의 요구사항을 지정하는 조직에 잘 맞춰져 있다. 지난해, PolyOne Corp.사는 GLS열가소성 탄성체 에 대한 인증도 획득하였다. PolyOne Corp.은 중국 최초의 고분자 공급업체이며 ISO 13485 인증을 달성했다.
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