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상해의료기기시험센터의 자료실 검색 결과 (781)건
- EU, 의료기기에 대한 업데이트된 표준 목록을 발간
- 유럽 연합(the European Union , 이하 EU) 위원회는 의료기기...요구사항을 입증하는데 사용되는 표준의 개정되고 업데이트된 목록을 발행했다. 이 지침에서 의료기기...지침에 대한 표준 목록을 대체하였고, 2011년 5월 EU 공식저널에 출간되었다. EU 의료기기 지침에 대한 개정된 표준 목록은 아래 주소에서 확인할 수 있다. http://eur-l
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- 미국 FDA 의료기기에 고유 식별자 의무화의 최종표준 발표
- FDA(Food and Drug Administration)은 미국에서 유통되는 대다수 의료기기...호, 만료일, 제조일 등 중요한 정보를 제공하는 생산 식별자로 구성이 된다. 표준은 각 의료기기...요건을 단계적으로 도입 및 시행할 계획이다. 일반적으로 위험성이 높은(Class III) 의료기기...에 대한 정보를 새 데이터베이스에 제출해야 한다. 위험성이 중간 정도인(Class II) 의료기기
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- EPEAT, 인증시험기관 추가
- 환경 IT제품에 대한 등재 사업을 운영하는 EPEAT은 사업 범위를 넓히기 위해 네 곳의 시험...이 용이한지, 그리고 제조자가 제품을 폐기할 수 있는 적합한 체계를 가지고 있는지에 대해 시험 및 검토를 받은 제품이다. 새로 추가된 기관은 Dekra, Intertek, UL Environment와 VDE이며, 제조자는 EPEAT등록을 위해서 이 기관을 통
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- 中, 의료개혁 실시로 의료기기 신규수요 ‘활짝’
- 중국이 최근 의료개혁 방안을 발표하면서 향후 의료기기...릴 수 있을 전망이다. 또한 중산층의 소득 증대와 함께 국민들의 건강의식이 강화돼 가정용 의료기기...전자시장의 약 75%를 차지한다고 한다. KOTRA에 따르면, 현재 중국은 세계 3위의 의료기기...20% 이상을 기록하고 있다고 한다. 오는 2010년까지 중국 의료기계 시장규모가 글로벌 의료기기...국에서 수입하고 있고, 점차 한국제품 점유율을 차지하고 있는 추세다. 한편, 중국으로 의료기기
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- KEMA, DEKRA에 시험 및 인증 사업분야 매각
- - KEMA는 에너지 분야의 검사, 시험...컨설팅 성장에 집중 - 유럽의 선두 전문가 조직인 DEKRA와 세계적인 에너지 컨설팅, 시험 & 인증 회사인 네덜란드 KEMA는 KEMA의 시험...ro(약 100억원)이다. KEMA Quality는 네덜란드, 독일, 이탈리아, 중국에 시험...영 이사진 의장인, Dr. h.c. Klaus Schmidt는 이번 거래로 성장하는 제품 시험
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- 유럽연합, 2014년부터 RoHS지침에 의료기기도 포함
- 화학물질 규정인 REACH와 함께, 향후에는 의료기기...st Directive(2011/65/EU)는 2011년 이후로 시해되고 있으며, 이제는 의료기기도 포함될 예정이다. 예를 들어, 기술 문서와 함께 강제적으로 요구되는 EU DoC는 반드시 사전에 준비되어야 하며, 10년 보관을 원칙으로 하고 있다 제품이 부적합하다고 의심될 경우에는, 관련 당국이 공지를
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- [유럽] 체외 진단 의료기기 및 in-house device의 일부 요구사항 적용 연기 제안
- 2년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단 의료기기...구되는 적합성 평가 절차를 적시에 수행하는 것이 불가한 상황이다. EU 역내 체외 진단 의료기기(예) HIV, 임신, SARS-CoV-2 검사) 공급에 심각한 차질을 초래 할 위험이 있어, G/TBT/N/EU/845는 인증기관을 통한 적합성 평가 절차를 거쳐야
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- Intertek, 신 ENERGY STAR® 절차를 위해 시험소 확대
- 시험...분야의 글로벌 리더인 Intertek(LSE: ITRK)은 강화된 ENERGY STAR® 시험...증 절차의 발효일인 2010년 12월 31일에 맞춰 북미, 유럽, 아시아에 에너지 효율성 시험...GY STAR 절차는 ENERGY STAR 라벨의 사용을 추진 중인 제조사가 EPA 공인 시험소의 시험...출하도록 요구한다. Intertek은 EPA와 적극적으로 협력하고 있으며, 에너지 효율성 시험
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- [유럽] MEDDEV 2.4 의료기기 분류에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.4/1 rev.9 Classification of medical devices June 2010
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- [유럽] MEDDEV 2.12 의료기기 시판 후 감시에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.12/1 rev.8 Guidelines on a medical devices vigilance system January 2013 - Additional guidance on MEDDEV 2.12/1 rev.8 July 2019 MEDDEV 2.12/2 rev.2 Post market clinical follow-up studies J
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