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상해의료기기시험센터의 자료실 검색 결과 (781)건
- 에콰도르, 전자 의료기기에 대한 기술 규제 발표
- 결의안 14324는 에콰도르 기술 규제 RTE INEN 186으로 전자 의료기기... 중요 성능과 전자파에 대한 일반적인 요구사항을 수립하였다. 국내 제조 또는 수입된 전자 의료기기 시스템으로 에콰도르에서 판매될 모든 품목을 포함한다. 이 규제는 2014년 11월 6일부터 유효하다. 출처: www.complianceandrisks.com 2014-09-
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- [에콰도르] 의료기기 기술규정 개정판 (적용일자 2020.06.15.)
- 에콰도르 의료기기...E INEN 186 (1R) 개정판 적용 예정일자 2020-06-15 1. 범위 의료기기 및 의료시스템 HS 코드 기준 범위 확대 부록 1 확인 2. 규격 IEC 60601, 60601-1:2005+AMD1:2012, ISO 2859-1:1999+Amd 1:2011, ISO 14708-1:2014, ISO 80601
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- FDA, 의료기기에 사용되는 특정 소프트웨어 및 하드웨어에 대한 규제 완료
- FDA (The U.S. Food and Drug Administration)는 의료기기...에 통용이 될 때 부담이 적은 경로를 제공할 수 있도록 최종규칙을 발표하였다. 동 규칙은 의료기기...확성과 예측 가능성을 제공하는 규제적 접근방법이다. 또한 제조업체에 큰 부담이 되지 않는 의료기기...며, 동 시스템의 안정유지에 대하여 저장, 변환 혹은 출력되는 데이터 보장을 유지한다. 의료기기
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- 대만, 태양광 모듈 시험 표준 채택
- terials International은 진동 상태의 태양광 모듈에 대한 대만의 모듈 표준시험...제 기준을 준수하는 PV 휴대전화나 모듈 그리고 시스템을 제작할 수 있게 되었다고 ITRI센터...30년간 사용의 품질 보증을 요구하기 때문에 손상에 대한 보호관리가 매우 중요해 졌다며, 시험 기준은 향 후 가격 절감뿐만 아니라 태양 모듈 패키지에 대한 기술
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- TUV Rheinland 말레이시아, 의료기기 적합성 평가 기관으로 등록
- TUV Rheinland 말레이시아는 2014년 10월 15일부터 말레이시아 의료기기 기관(Medical Device Authority of Malaysia)로부터 의료기기... 평가 기관으로 지정 받았다. 이 법령에 따르면, 제조업자, 유통업자, 수입업자, 그리고 의료기기 수출입 또는 유통의 법적 책임자는 적합성 평가 요구사항을 만족시켜야 한다. 원본출처: h
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- 미국, DOE, 펌프의 새 시험 절차 제안
- 미국 에너지부(DOE, Department of Energy)는 펌프의 새로운 시험...OE는 유압펌프, 축동력, 펌프의 입력 전력, 전기 모터와 연속 및 비연속 제어를 포함한 시험...titute, HI) 규격 40.6-2014: “터보 펌프 효율 테스트 방법”를 참조하여 시험 절차를 마련할 계획이다. 제안된 시험 절차는 변동 또는 무변동 제어가 없이 판
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- 브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표
- 최근 Normative Instruction 9/2013에 따라 일부 전자 제품과 기타 의료기기...2013은 브라질 내 시장허가를 얻기 위해 INMETRO 인증이 요구되는 30가지 유형의 의료기기...요로 하는 기기들에는 자가 진단 혈당 측정기, 61010-2-101:2002 규격에 따른 시험...O 인증을 일시적으로 인정할 것이다. 현재로서는 새로운 IEC 60601 규격에 따라 시험
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- [우크라이나] 특정 의료기기의 유통과 운영의 도입에 관한 절차 승인
- 2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및
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- 한국산업기술시험원(KTL), 베트남 에너지효율 시험기관 등록
- 한국산업기술시험원(KTL)이 최근 베트남 에너지효율 시험기관 등록을 신청함에 따라 국내에서도 베트남 수출 시 필요한 에너지효율 시험...남이 2013년 1월부터 에너지 효율규제를 강제 시행함에 따라 베트남 수출 시 에너지효율 시험이 필수적으로 요구되고 있다. KTL에서 시험...3년 1월부터, 냉장고는 2015년 1월부터 강제적으로 시행될 예정이다. KTL은 현재 시험
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- 중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외
- 량총국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인
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한국산업기술시험원
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