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의료안전기구의 자료실 검색 결과 (918)건
- 에콰도르, 프로젝터에 대한 기술 규제(PRTE INEN 144) 초안
- 2015년 2월 18일에 프로젝터에 대한 안전 요구사항은 사람의 생명과 안전...젝터, 너비가 16mm 이상인 영화 카메라, 부식성 또는 폭발성이 있는 환경에서 사용되는 의료용 목적의 기기에는 적용되지 않는다. 원본출처: http://www.normalizacion.gob.ec/wp-content/uploads/downloads/2015/03/PRTE
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- 미국, FDA, 자동재세동기 품질 향상 계획안 공표
- 하는 심장성 부정맥이 감지되면 전기 자극으로 정상 심박을 자동으로 복원시키는 이동식 전자 의료...기기의 설치 및 제조 과정을 모니터할 수 있도록 할 예정이다. 최근 제정된 식품의약국 안전...분류하거나 PMA를 요구하도록 예정 및 최종 계획안을 공표할 것이다. FDA의 순환기계 의료 기기 패널 1은 AED의 클래스 III 의료...했다. FDA는 본 계획안을 공표하면서 515 프로그램의 일환으로 클래스 III 개량 전 의료
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- [태국]가정용 기기 및 유사한 전기 제품에 대한 정부 규제 초안 발표
- 초과하지 않으며 고압 클리너 동력 전달 장치(traction drive)가 없는 제품의 안전...기 - 가정용 스팀 청소기 - 모터로 작동되는 휴대용(hand-held) 이동가능한 전기 기구 - 의료 목적으로 사용되는 기기 - 농업용 분무기 - 고체 연마재(non-liquid, solid abrasive cleaners) - 생산 과정에 사용되는 기계류
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- 아랍에미리트: 법정계량에 관한 기술적 규제 채택, Decision No.75, 2016
- , 유통, 계량 도구 판매의 통제를 포함한다. 이 결의안에서 사용된 용어들은 국제법정계량기구(OIML)에서 발행한 국제 법정계량용어(VIMIL), 국제표준화기구...규정 불이행에 따른 제재사항을 명시했다. 결의안 제 5장은 법정 계량 규율에 속한 측정 기구..., 택시 미터기, 수량계, 전력량계, 가정용 가스 계량기 등 상업에서 사용하는 모든 계량 기구
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- [CIC Newsletter] 유럽의 맥도날드, 친환경 로고로 탈바꿈
- 의료영상기구... 의료영상기구... Steering Committee를 수립하기로 결정했다.합의의 범위는 인간에게 적용되는 의료영상기기에 관한 산업부문에 초점을 두고 있다...(mo
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- 호주 4개 표준기관, TIA로 통합 계획안
- 자동차에서부터 의료장비, 식품 및 음료까지의 모든 제품과 관련한 품질, 안전성, 성능에 대해 현재 호주 및 뉴질랜드 통합인정기구...일상생활의 거의 모든 제품분야에 영향을 미치게 될 새로운 계획안의 마련은 호주 거주민들의 안전...경제적 효율 및 경제성장, 상업 및 산업적 효과, 국내 및 해외 무역, 지역사회 보건 및 안전...관련해 호주 거주민들에게 이점을 가져다 줄 것으로 보인다. TIA는 전반적으로 품질, 안전
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- 신표준, 세척 소독기 지침 제공
- 최종 멸균 처리를 견뎌낼 수 없지만 이런 소독기로는 가능한 내시경, 수술도구, 임플란트 기구와 같은 재사용이 가능한 의료...ven J. Elliott가 설명한다. 일부 사례에서 세척기는 열처리나 살균제를 통해 의료 장비나 도구들을 살균 소독하는데 이용할 수 있다고 Elliott가 덧붙였다. 그 15883 “지침 문서는 이 일반요건에서부터 세척 소독
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- ANSI, 전자 건강 기록 (Electronic Health Record) 인가기관으로 임명
- 매김하게 될 것이다. 결과적으로 이러한 기관들은 인증의 중요한 이용 요구사항을 만족하고, 의료보건과 의료 인센티브에 대한 자격을 원하는 의료... 사용이 다양한 사업분야에서 이용되고 있고 이에 대응하여 ANSI는 3년 동안 승인된 인가기구로서 인가 서비스를 제공할 것이다. OCN은 ANSI를 경쟁력 있는 선택절차에 따라서 재임명할 가능성이 높다. 자료
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- AAMI 신규 표준위원회 IT 자원에 중점
- 관리에 대한 표준을 원활히 실시하기 위해 작업 중에 있다. 최근에 구성된 AAMI/IT 의료장비간 정보기술네트워크는 국제표준 IEC 80001-1 의료... 위원회는 2010년도 하반기에 발간될 예정인 IEC 80001-1을 이행하는 데 필요한 의료...AAMI IT 위원회의 회원인 Sherman Eagles가 설명했다. Eagles는 또한 의료... 표준위원회에 의해 구성된 것이다. 이 위원회는 IEC 80001-1 시행의 선두에서 의료
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- 미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안
- 미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료...된 심볼을 모두 열거하고, 그 의미를 글로 설명한 문서를 의미한다. FDA는 여기에 더해 의료...처방에 의해서만) 심볼을 사용할 수 있도록 표시기재 규정을 개정하는 방안을 제안했다. 의료
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