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진단키트 및 의료기기의 자료실 검색 결과 (29)건
- 룩셈부르크, 전기 및 전자 장비에 대한 특정 유해 물질 사용 제한, 규정, 2013년 7월 30일 ? 개정 ? (지침 (EU)2016/585의 도입) 규정, 2016년 10월 28일
- 납, 카드뮴, 육가크로뮴, 폴리브롬화 디페닐 에테르류(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단...한다. 면제에는 유효 기간이 있으며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 원본 출처: h
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- 독일: 유해 물질 사용 제한(RoHS) 지침 2011/65/EU, 법령, 2013년 4월 ? 개정안 - (지침 (EU) 2016/585 전환 관련) 법령, 2016년 12월
- 법령의 제3항의 세 번째 단락의 첫 번째 문장을 개정하는 법령을 채택했다. 본 개정안은 의료기기...납, 카드뮴, 6가 크로뮴, 폴리브롬화 다이페닐 에테르(PBDE)에 해당한다. 이는 체외 진단... 명시된 면제의 유효 기간을 채택하며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 상이하다: 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료
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- 불가리아, 전기전자 장비 유해물질 사용 제한의 마케팅 법령
- 초안은 지침 2015/573/EU와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 과 체외진단의료기기에 폴리염화센서에 납에 대한 면제에 대해 만료 날짜를 채택하였다. 그것은 역시 지침 2015/863/EU따라 균질 재료의 무게 0.1% 농도로 전기전자 장비 사용 제한된 4가지 프탈레이트(DEHP, BBP, DBP, DIBP)의 사용에 대한 제한을 소개한다. 제
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- 불가리아, 제한된 유해물질을 포함한 전기 전자 제품의 마케팅 법령 개정
- 를 발효 하였다. 이 법령은 지침 2015/573/EU, 2015/574/EU에 따라 체외진단 의료기기에 폴리 염화 비닐센서에 납에 대한 면제와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 대한 만료 날짜를 받아 들였다. 그것은 지침 2015/863/EU에 따라 균질재료의 무게에 의해 전기 전자 장비 0.1% 농도에 사용에 대해 제한된 4개 프탈레이트 (
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- JQA 의료용 기기의 CB 인증서 발급 범위 확대
- 일본 JQA는 2010년 8월부터, 의료기기...에서 CB 인증서 발급 범위는 다음과 같다. ((*)표시는 이번 확대 범위에 속한다.) 의료기기...반자동 실험실 장비의 특정 요구 사항 (*)IEC61010 -2 -101 ed.1:시험관 진단 (IVD) 의료 기기의 특정 요구 사항 등이 확대 되었다. 자료출처: http://www.jqa.jp/
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- 오스트리아, 폐기물 전기 장비 및 위험 물질, 법령 121/2005 개정
- 균질재료에 중량 0.1%농도에서 전기 전자 장비 사용을 위해 제한한다. 이 제한은 체외 의료기기를 포함한 의료기기...3/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은 사용과 체외 진단 의료용 장치에 폴리염화 센서에 납 사용에 대한 면제를 위해 만료 날짜를 채택할 것을 제안한다. 이 법령은 2016년 3월 26일에 강제사항으로 발효되
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- EU, RoHS 지침 개정 발표
- )지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기...되었으며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용 모니터링 및 통제기기는 2
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- 라트비아, 전기전자장비에 화학물질 사용 제한 No. 84
- 73/EU 및 2015/574/EU에 따라 혈관 내 초음파 영상시스템에 수은 면제와 체외진단... 예비부품 또는 케이블 그리고 2021년 7월 22일 전에 시장에 배치된 의료장치(시험관 의료기기 포함, 감시제어 장치, 산업용 모니터링 및 제어 장비 포함)에는 적용되지 않을 것이다. 2016년 1월 22일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Latvi
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- 룩셈부르크, 전기 전자 제품의 특정 유해 물질 사용에 대한 규정 개정
- 지침 (EU) 2015/573을 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 체외진단 의료기기의 폴리 염화 비닐 센서에 납을 허용하지 않는다는 지침 2011/65/EU의 개정과 부록 IV를 적용하기 위한 개정이다. 유럽연합의회는 위원회에 위임된 지침 (EU) 2015/574를 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 혈관 내 초음파 이미지
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