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상해의료기기시험센터의 자료실 검색 결과 (781)건
- [브라질] ANVISA 열적 특성을 갖는 섬유사 의료기기
- 또는 미적 교정 효과를 갖는 의복의 구성에 대해 표시되는 열적 특성을 갖는 섬유사에 대한 의료기기의 통지의 적용을 연장합니다. 고지된 사로 제조된 의류 및 부속품은 완제품으로 통지되어야 합니다.
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- 캐나다, 의료기기-비 시력 보정 콘택트 렌즈와 Class II 라벨 규제 개정안 SOR/98-282
- 이 개정안은 의료기기 규제에 대한 두 가지의 개정으로 의료기기...contact lenses)의 치료작용 부재에 대한 것으로, FDA 법상 규제되어야 하는 의료기기...만, 비 시력 보정 콘텍트렌즈는 치료작용에 대한 증명을 하지 않아도 될 것으로 예상된다. 의료기기...d and Drugs Act)는 동시에 개정되어 발효될 예정이다. 두 번째 개정은 모든 의료기기로 Class II에 해당하는 제조업자들은 Class II 의료기기
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- 유럽, 체외진단용 의료기기에 대한 지침 발표
- 행위원회(The Commission of the European Union)는 체외진단용 의료기기...s) 지침인 98/79/EC의 개정사항을 발표했다. 유럽연합 지침에 따르면, 체외진단용 의료기기...키트, 기구 및 기계나 시스템을 의미한다. 지침에 따르면, 표본들의 저장소는 체외진단용 의료기기로 간주되며 일반 연구용제품을 제외한 오직 체외 진단용으로 사용되는
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- IEC, 체외진단(IVD) 의료기기 새 규격 IEC 61010-2-101 발행
- 기술적 개정 내용을 포함한다. IEC 61010-2-101:2015는 체외진단(IVD) 의료기기 목적의 기기에 해당하며, 자가진단 IVD 기기도 포함된다. IEC 가이드 104에 명시된 그룹 안전 기능을 가지며, 개정된 새 규격은 Working Group CENELEC BTTF 88.1과 협력 하에 만들어졌다. 출처: http://exportsupport
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- 홍콩의 시험 및 인증 산업
- 홍콩의 시험 및 인증 산업은 해외 바이어들을 위해 소비자 제품을 위한 제품 시험과 감독 서비스 및 품질 경영 시스템과 관련된 제품 인증 서비스를 제공한다. 홍콩 시험...il for Testing and Certification, HKCTC)는 이러한 홍콩의 시험... 즉, 장난감 및 어린이 제품, 전기전자제품, 섬유 및 의류 같은 제품을 위한 수준 높은 시험
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- EU, REACH 시험 체계 개정
- rization and Restriction of Chemicals)와 관련된 규정 하의 시험...U의 REACH 규정은 인간 및 환경에 미칠 수 있는 잠재적 독성이 있는 일부 화학제품의 시험...발행된 위원회 규정 No 640/2012는 동물 실험을 줄이기 위해 고안된 새롭게 제안된 시험 방식을 채택하고 있다. 위원회에 따르면 본 개정안은 경제협력개발기
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- [칠레] 에어컨 시험규격
- 수렴 진행 중 https://www.sec.cl/consulta-publica/ 시험규격 ISO 5151 : 1994에서 ISO 5151 : 2017로 변경될 가능성 있음 관련 원본 문서 첨부
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- 미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안
- 미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...처방에 의해서만) 심볼을 사용할 수 있도록 표시기재 규정을 개정하는 방안을 제안했다. 의료기기...명서 같은 기타 문서 모두에 몇 년간 병행해 사용됐음을 알고 있다. 이번에 제안된 규정은 의료기기
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- 브라질 INMETRO, 의료기기 제품인증기관으로 Intertek 인가
- 브라질 INMETRO인증의 의료기기...카까지 확장될 것으로 보인다. 브라질 위생검역당국인 ANVISA로부터 인정을 받음에 따라 의료기기를 인증할 수 있게 된 Intertek 은 브라질 내 판매자를 대상으로 시험...받은 최근 사항이다. 2012년 12월 14일 부로 인터텍은 브라질 내 제품인증기관으로서 의료기기 제조업자에 제품 인증, 리뷰 및 제 3자 기관 심사를
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- ISO/IEC, 의료기기 안전표준지침 개정
- ISO와 IEC가 의료기기...와 관련이 있다. ISO에 따르면, 국제적 접근 하에서 제조자, 사용자 및 조정당국은 의료기기...와 이해관계자 사이의 인터페이스를 개선시킬 뿐 아니라, 명백한 시장의 요구에 따른 유일한 의료기기안전표준을 개발함으로써 자원을 최적으로 활용하기 위해 설계되었다. 이러한 지침을 개정한 관계자는, 1999년 판에 비해 개선된 점과 새로운
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