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상해의료기기시험센터의 자료실 검색 결과 (781)건
- EU, RoHS 지침 개정 발표
- )지침(Directive 2011/65/EU)을 발표했다. 개정된 이 지침은 적용범위가 의료기기, 모니터링 및 통제기기로 확대 되었으며 추가적으로 케이블 및 교체 부품도 적용범위에 포함되었다. 적용 시점은, 체외진단 의료장비는 2016년 7월 22일, 일반적 의료장비는 2014년 7월 22일부터이며 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일, 산업용
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- 가나, 수입품에 대한 선적전검사(G-CAP) 시행
- 화학제품, 기계 재료 및 가스관련 제품, 종이류, 가구제품, 섬유제품, 식품, 건축자재, 의료기기 및 의약품, 중고제품, 석유제품 등이 그 대상이며 자세한 품목 리스트는 아래 주소에서 확인 가능하다. (http://www.sgs.com/~/media/Global/Documents/Technical%20Documents/Technical%20Datasheets
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- 우크라이나, 전기전자 제품에 대한 유해 물질의 사용에 대한 기술 규정 승인
- 비 및 통신장비, 조명장비, 전기 및 전자 도구, 장난감, 레크리에이션 및 스포츠 장비, 의료기기(시험관 의료 기기 포함), 모니터링 및 제어 장비(산업 모니터링 및 제어장치를 포함), 자동 분배 장치, 기타 전기 및 전자 장비 이 제안은 공식저널에 발표되고 6개월후 강제사항으로 발효될 예정이며, 기존 Rohs 결의안 No. 1057는 폐지된다. 원본
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- 라트비아, 전기전자장비에 화학물질 사용 제한 No. 84
- 를 위한 예비부품 또는 케이블 그리고 2021년 7월 22일 전에 시장에 배치된 의료장치(시험관 의료기기 포함, 감시제어 장치, 산업용 모니터링 및 제어 장비 포함)에는 적용되지 않을 것이다. 2016년 1월 22일에 강제사항으로 발효되었다. 원본 출처: Latvijas Vestnesis Nr. 14, 21.1.2016, p.5586 http://liku
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- 룩셈부르크, 전기전자장비에 특정 위험 물질 사용 제한개정
- 발휘하며 균질재료 질량에 0.1% 농도의 전기전자장비 사용에 대해 제한되어질 것이다. 의료기기 및 감시, 통제 기구는 2021년 7월 22일까지 새로운 제한에 해당하지 않는다. 이규정은 DEHP, BBP, DBP의 사용하는 장난감은 이미 유럽 규정(EC) 1907/2006의 부속서 XVII 에 따라 제안되었다, 새로운 RoHS 제한의 해당하지 않는다. 그
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- 룩셈부르크, 전기 전자 제품의 특정 유해 물질 사용에 대한 규정 개정
- (EU) 2015/573을 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 체외진단 의료기기의 폴리 염화 비닐 센서에 납을 허용하지 않는다는 지침 2011/65/EU의 개정과 부록 IV를 적용하기 위한 개정이다. 유럽연합의회는 위원회에 위임된 지침 (EU) 2015/574를 기술진보를 위하여 2015년 1월 30일 개정했다. 혈관 내 초음파 이미지 시스템
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- 룩셈부르크, 전기 및 전자 장비에 대한 특정 유해 물질 사용 제한, 규정, 2013년 7월 30일 ? 개정 ? (지침 (EU)2016/585의 도입) 규정, 2016년 10월 28일
- 간이 있으며, 만료일은 관련된 의료 기기에 따라 다르다 : 체외 진단 의료 기기를 제외한 의료기기- 2021년 7월 21일 체외 진단 의료 기기- 2023년 7월 21일 전자 현미경 및 부속품- 2024년 7월 21일 원본 출처: http://www.legilux.public.lu/leg/a/archives/2016/0223/a223.pdf 2016-
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- 우크라이나: 전기, 전자 기기내의 특정 유독물질의 사용에 대한 기술 규제 승인, 결의안 No. 139, 2017
- 소형 가전기기 -정보통신기기 -조명기기 -전기, 전자 공구 -완구, 오락, 스포츠 기기 -의료기기 -모니터링, 제어기구 -자동조제기기 -기타 전기,전자 기기 우크라이나 RoHS는 이 공식 발표 6개월 이후에 발효되며, 기존 RoHS 결의안 No. 1057, 2008은 폐지된다. 원본출처 http://www.kmu.gov.ua/control/uk/cardnp
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- 스웨덴: 전기·전자기기 내 유해 물질 법령, SFS 2012:861 ? 개정안 - (네 가지 프탈레이트 DEHP, BBP, DBP, DIBP 및 기타 물질 제한 관련) 법령, SFS 2016:1191
- 있기 때문에, 신규 제한의 범위에서 장난감을 제외함으로써 이중 규제를 피할 수 있다. 의료기기, 모니터링 및 제어기기의 경우, 보다 긴 과도기가 제안되며 신규 제한은 2021년 7월 22일부터 적용된다. 본 법령은 2019년 7월 21에 발효된다. 원본 출처: http://rkrattsdb.gov.se/SFSdoc/16/161191.PDF 2016.1
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- [EU] RoHS 확대 시행
- 탈레이트 (DBP) - 디-이소부틸 프탈레이트 (DBP) 10대물질 규제는 카테고리 8(의료기기) 및 카테고리 9(모니터링 및 제어기기)를 제외한 모든 기기에 적용, 2019년 7월 22일부로 시행되었으나, 2021년 7월 21일까지 유예기간을 둠. 2) 규제품목의 추가 EU 전체에 적용되는 RoHS 표준 방침과 관련하여, 지금까지 10가지 제품 카테고리
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