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진단키트 및 의료기기의 자료실 검색 결과 (29)건
- [유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기
- 회와 협의회의 규정(Regulation(EU) 2020/561)에 따라서, 유럽의 새로운 의료기기...D-19의 영향으로 연기됨 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기...서 Regulation(EU) 2020/561 참조 * 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기...영향을 미치지 않음 * 첨부문서: - Regulation(EU) 2017/745: 유럽 의료기기
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- EU, 의료기기에 대한 업데이트된 표준 목록을 발간
- 유럽 연합(the European Union , 이하 EU) 위원회는 의료기기...요구사항을 입증하는데 사용되는 표준의 개정되고 업데이트된 목록을 발행했다. 이 지침에서 의료기기...기, 장치, 소프트웨어, 재료 또는 기타 물품을 의미한다. 또한 제조업자에 의해 특별히 진단...도록 의도된 그리고 그것의 적절한 사용을 휘해 필요한 소프트웨어를 포함한다. - 질병의 진단
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- [우크라이나] 특정 의료기기의 유통과 운영의 도입에 관한 절차 승인
- 2021년 1월 12일부터 우크라이나 의료기기 기술규정의 요건에 부합하지 않더라도 보건 의료를 위하여 사용이 필요한 특정 의료기기, 체외진단용 의료기기, 및 능동형 이식의료기기는 아래의 경우에 한해 유통과 운영을 허용됨 - 국제 기술지원 프로그램 참여 - 비상상황 - 생명과 건강을 보전하기 위한 개인적 용도 그리고/또는 개인적 개발 - 계엄, 비상사태, 국가 안보 및
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- 중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외
- 량총국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근거하여 국가인
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- 브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표
- 최근 Normative Instruction 9/2013에 따라 일부 전자 제품과 기타 의료기기...2013은 브라질 내 시장허가를 얻기 위해 INMETRO 인증이 요구되는 30가지 유형의 의료기기를 제품 목록에 추가하고 있다. INMETRO 인증을 필요로 하는 기기들에는 자가 진단...2 규격에 따른 시험이 적용되는 제품들, 의료 목적으로 사용되는 가스 혼합기, 그리고 체외진단
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- 미국 FDA, 의료기기 및 생물학제품의 라벨링 요건 개정 제안
- 미국 식품의약품안전청(FDA)는 의료기기...안했다. 단, 국내 또는 국제적으로 인정받는 표준 및 기준 개발기관이 수립하고, FDA가 의료기기 표시기재로 사용하도록 인정한 기준 및 표준에 포함된 심볼이어야 한다. 또한 의료기기...처방에 의해서만) 심볼을 사용할 수 있도록 표시기재 규정을 개정하는 방안을 제안했다. 의료기기...명서 같은 기타 문서 모두에 몇 년간 병행해 사용됐음을 알고 있다. 이번에 제안된 규정은 의료기기
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- 덴마크, 유해물질이 포함된 전기전자장비의 수출에 대한 생산 및 판매, 수입 제한 법령 1041/2012 개정
- 소개 및 보충 설명을 구조적으로 개정한 규칙 No. 1246를 발효 하였다. 이 규칙은 의료기기...No. 1041의 부속서4를 대체한다. 이 규칙은 EU 지침 2015/573 명시된 체외 진단 의료기기 폴리 염화 센서의 납에 대한 면제 와 EU 지침 2015/574 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제 규정을 시행 한다. 이 규칙은 21015년 1
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- 독일, 지침 2011/65/EU 전기전자장비유해물질 사용 제한 시행
- 년 4월의 ROHS 법령을 개정하기 위해 제안한 초안 법령을 발표 하였다. 이 개정은 체외진단의료기기에 폴리염화센서에 납 면제에 관한 지침 2015/573/EU와 혈관 내 초음파 영상 시스템에 수은에 대한 면제에 관한 지침 2015/574/EU의 규정을 시행하기 위한 목적이다. 초안 법령이 승인된다면 관보에 발표된 다음 날짜로 강제사항으로 발효될 것이다.
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- [EU] 2011/65/EU Directive 개정에 대한 WTO 발표
- N/EU/679 ) -주요내용 1) 혈액 및 기타 체액, 가스의 분석을 위한 특정 체외진단용 의료기기에 사용되는 폴리염화비닐의 열 안정제로서의 납에 대한 면제 2) 회수된 폴리염화 비닐을 함유한 전기 및 전자 창문과 문의 plastic profile에 사용되는 카드뮴과 납에 대한 면제 - WTO통지 마감일: 2019.11.03
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- 슬로베니아, 전기 전자 장비에 특정 유해 물질의 사용 제한, 규칙 3952, UL 102/2012 개정
- nd 2015/574/EU에 기반을 둔다. 이 지침들은 폴리염화를 사용하는 센서, 즉 체외진단의료기기... 프탈레이트의 납의 사용 예외사항을 다룬다. DIBP, DBP, BBP, DEHP 포함한 의료기기와 모니터링 및 통제 장치 그리고 혈관내 초음파 이미지 시스템에 포함된 수은에 대해 설명 한다.이 개정은 2015년 8월 1일에 강제사항으로 발효된다. 원본 출
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