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상해의료기기시험센터의 자료실 검색 결과 (781)건
- 멕시코, 의료기기 관련 규제 개정
- 현재 의료기기 업체가 멕시코에 진출하려는 경우 혹은 의료기기를 멕시코에 수출할 경우에는 의료기기...력 개발 기구(OECD)의 권장에 따라 멕시코 보건 당국에서는 멕시코에서 판매될 수 있는 의료기기에 대한 허가 등록 절차를 재 분류할 것이라 발표했다. 이번 의료기기 등록절차 간소화는 개인들에 대한 관리 부담을 줄이고, 의료기기들에 대한 접근성을 용이하게 하기 위한 목적을
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- 캐나다, 의료기기 규정, SOR/98-282 개정
- 캐나다 보건부 : 이 개정은 의료기기...제품에 대한 치료 효과를 설명을 요구하지 않도록 면제대상을 만들었다. 규정 2번째 개정은 의료기기 허가 신청의 일환으로 2등급 기기의 제조업체에게 제품 라벨의 사본을 제출할 것을 요구한다. 원본 출처: Canada Gazette Part II, Vol. 149, No. 15, 29.07.2015 http://www.
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- [CE-의료기기] '19년 CE의료기기 4판(IEC 60601-1-2 Ed4.0) 의무적용
- &39;19년 1월 1일 부터 CE 의료기기... 기준(IEC 60601-1-2 Ed4.0 등)이 의무적용됩니다. 기존 3판을 유지해오신 의료기기 제조기업께서는 반드시 해당제품에 대해 4판 기준으로 재시험...해야 함을 알려드립니다. [주요 변경내용] - 기존 3판의 기준 외 EMC 및 통신기능 시험분야 Risk Analysis(위험분석) 결과 포함 등 - 기타 사항은 KTL 해외인증협력센터
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- 유럽, 의료기기를 위한 새로운 안전 규칙 승인
- 유럽 의회는 2013년 10월 22일 의료기기의 안전 시험.... 현재 규칙제정의 마무리를 위해 유럽연합 회원들과 협상을 시작했다. 보도에 따르면, 의료기기...를 받게 된다. 또한 제품관련 경고 내용도 함께 전달 받는다. 법안은 나아가, 해외의 의료기기 안전성에 대하여 하청업체에 의존하기보다는 사내 전문팀을 고용하도록 하였고, 의료기기 검토를 위한 특별그룹의 설
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- EU, 인체 삽입형 의료기기에 대한 규격 리스트 개정
- EU, 인체 삽입형 의료기기에 대한 규격 리스트 개정 유럽위원회 (이하 EU)는 인체 삽입형 의료기기...적합성이 기술되어있는 규격의 리스트 업데이트를 공표했다. 유럽 위원회의 지침에 따르면 의료기기...구동되는 의료장비 전체, 혹은 중력이나 사람 몸에 의해 직접적으로 발생되는 힘 이 외 의 의료기기를 의미한다. 뿐만 아니라 인체 삽입형 의료기기...l device’)는 부분적이나 전체적으로 외과적, 의학적으로나 고안된 모든 인체 삽입형 의료기기
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- [유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기
- 회와 협의회의 규정(Regulation(EU) 2020/561)에 따라서, 유럽의 새로운 의료기기...D-19의 영향으로 연기됨 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기...gulation(EU) 2020/561 참조 * 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기...영향을 미치지 않음 * 첨부문서: - Regulation(EU) 2017/745: 유럽 의료기기
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- EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트
- 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기...이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기로 간주된다. CEN과 cenelec 규격의 업데이트 된 리스트들은 2011년 6월 지침
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- [유럽] 의료기기 규정(EU MDR) 시행일자 연기 제안
- 유럽의 새로운 의료기기...하여 채택여부 발표 예정) 1) 대상품목 : MDR Article 2의 (1)에 규정된 의료기기... 26일 * 기존 시행일에서 1년 연기 - 해당 규정의 시행일자 연기는 체외진단용 의료기기 규정(Regulation (EU) 2017/746, IVDR)의 시행일자에는 영향을 미치지 않음 - 제안서: 첨부문서 - 제안에 대한
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- EU, 의료기기지침 규격목록 개정
- 유럽위원회는 의료기기... 93/42/EEC의 필수 요건과 적합 요건에 대한 규격의 목록을 개정했다. 본 지침은 의료기기를 인간의 신체에 진단, 예방, 감시, 치료 등의 활동을 수행하는 데 필요한 기구나 기기로써 정의한다. CEN과 Cenelec 규격의 개정된 목록은 이전에 출판된 규격 목록을 대체하게 되며, 2013년 1월 유럽연합 공식저널을 통해 발표되었다
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- 새로운 ASTM 의료기기규격의 사안
- 현재, 의료 및 수술용 재료 및 장치를 위한 ASTM(미국시험...F04의 회원인 에릭 힌리크(Eric Hinrichs)에 따르면, 특별히 봉합곡침의 관통 시험을 명시하는 규격은 현재 존재하지 않고 이러한 시험은 시험 속도, 간이시험을 통고하는 바늘의 양 및 활용된 간이시험... 것이 수월해질 것이라고 언급하면서 한번 규격이 마련되면 그 다음 단계는 산업 전체의 간이시험
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