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EMA(유럽의약품)의 자료실 검색 결과 (459)건
- 유럽, 고체 연료 로컬 공간 히터에 대한 에코디자인 요구사항, Regulation No 2015/1185
- 이 규제는 아주 적은 열 출력 50kW 또는 그 이하의 고체 연료 로컬 공간 히터의 운영과 마켓 출시에 대한 에코디자인 요구사항을 규정 한다 원본 출처 : http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:JOL_2015_193_R_0001&f 2015-08-10
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- 중국, CCC 강제성 상품인증 대상에서 8종 의료기기 제외
- 국가질량총국(AQSIQ), 식품약품감독관리총국(CFDA), 국가인증관리위원회의 연합공고로 8종 의료기기 제품에 대하여 강제성상품 인증관리제도(CCC)를 실시하지 않는다. 8종의 의료기기제품은 : 의료용 X선 진단설비, 혈액투석장치, 중공섬유 투석기, 혈액정화장치의 체외순환장치, 인공심폐기, 심전계, 이식형 인공 심장박동기, 콘돔 이다. 동시에과 에 근
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- 캐나다, 의료기기-비 시력 보정 콘택트 렌즈와 Class II 라벨 규제 개정안 SOR/98-282
- 이 개정안은 의료기기 규제에 대한 두 가지의 개정으로 의료기기 Class II의 라이센스 신청 요구사항에 대한 내용이다. 첫 번째 개정은 비 시력 보정 콘텍트 렌즈(non-crrective contact lenses)의 치료작용 부재에 대한 것으로, FDA 법상 규제되어야 하는 의료기기로 간주함에 따라 Class II 기기등록 대상에 포함될 것으로 보인다
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- WEEE, 적용 전환단계 돌입
- 지난 6월 7일 유럽위원회에 의해 채택 후 8월 발행된 유럽...해 고안되었으며 소비자들이 사용한 전자 폐기물을 무료로 수거하도록 하고 있다. 본 법안은 유럽...행정적 절차를 간소화하고 새로운 정책과의 일관성을 도모할 수 있는 방안을 모색 중이다. 유럽위원회는 지난 2년간 이미 시판된 전자제품의 평균 중량의 65%를 의무 수거목표량으로 제시해왔다. 전기
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- [CIC Newsletter] 미국 에너지부, 자동판매기 에너지 효율 기준 제안
- re 사장은 소규모 태양열 기술을 이용하면 건조하고 햇빛이 많이 비치는 미국 남서지역이나 유럽 남부지역과 같은 지역에서 전력 사용량을 크게 줄일 수 있을 것으로 기대하고 있다. …(more) ? 선박에도 에너지효율 등급이?
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- EU 통신시장 통합 발표
- EU 지역 통신시장의 새로운 시대가 열리게 되었다. 새로운 유럽...ommunications)의 회원국인 27개 국가가 브뤼셀에서 첫 회의를 가졌다. 새로운 유럽...다수의 EU 회원국내의 통신사업자 및 서비스제공업체들과 함께 BEREC은 단일통신시장 및 유럽...서 중요한 역할을 하게 될 것이다. 전문가들로 구성된 사무소에 의해 지원을 받는 새로운 유럽
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- 유럽연합, 온기난방 제품, 냉방 제품, 고온 냉각기의 친환경 디자인 요구사항 규제 초안
- 이 규제는 친환경 디자인 요구사항으로, 다음과 같은 제품을 시장에 판매할 때 적용된다. a) 온기 난방 제품으로 정격 열 출력이 1 MW를 넘지 않는 것 b) 냉각 제품으로 정격 냉각 출력이 2 MW를 넘지 않는 것 c) 팬 코일 (fan coil) 유닛 d) 고온 냉각기 원본출처: http://www.eup-network.de/fileadmin/u
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- 유럽연합: 체외 진단 의료 기기, 초안 규정, 2012 09; COM(2012) 541 최종안 2012/0267 (COD); 체외 진단 의료 기기 개정안 지침 98/79/EC
- 원본에서 발췌: “이 규정은 체외 진단 의료 기기가 시장에 유통 되려면 높은 수준으로 신체를 보호해야한다는 전제를 보장하려는 목적을 가진다. 또한, 이 규정은 해당 제품이 일반적인 안전 문제도 충족을 하도록 높은 수준의 품질과 안전성을 설정한다. 이 두 가지 목적은 동시에 추구되어야 한다.” 원본 출처: http://data.consilium.euro
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- 제품의 매매를 위한 공통 프레임워크에 관한 유럽 의회 및 이사회의 결정을 위한 제안
- 단일 시장(Single Market)의 근간이 되는 제품의 자유로운 이동은 ED의 경쟁력과 경제 성장을 위한 핵심 동인으로서, 본 제안의 목표는 일반제품안전지침(General Product Safety Directive)과 같은 기존 문서를 약화시키지 않음으로써 적합성 평가기관의 통제를 위한 인가와 제품 및 경제 운영자의 통제를 위한 시장감시의 토대가 되는
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- 3개 규제기관, 창문 블라인드 끈의 안전성에 대한 즉각적인 조치사항 요구
- 처음으로 소비자 안전성을 책임지고 있는 대서양 연안지역(유럽, 캐나다, 미국)의 3개 규제기관이 함께 특정 제품과 관련한 안전성기준을 요구해왔다. 유럽...covering)는 아이들에게 심각한 상해를 입히거나 사망까지 이르게 하는 원인이 된다. 유럽...에 끈이 달린 창문덮개에 의한 사고로 응급실을 찾은 것으로 알려졌다. 2008년 이후로는 유럽...달린 창문덮개와 관련해 약 50여건의 사고가 발생한 것으로 기록했다. 미국, 캐나다, 유럽
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