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EMA(유럽의약품)의 자료실 검색 결과 (459)건
- 아일랜드, 유럽 규제(분류, 포장, 라벨링) 폐지 SI 196/2015
- 이사회 지침 67/548/EEC과 1999/45/EC은 위험 물질의 분류, 포장, 라벨링에 대한 것이다. 위원회의 “CLP” 규제 (EC) No. 1272/2008와 2008년 12월 16일 제정된 이사회의 규제는 2015년 6월 1일부터 발효되어, 상기 두 지침을 폐지한다. 따라서, 두 지침이 반영되었던 아일랜드 내 자국법도 폐지된다. 원본출
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- [스페인] 2021년 8월 스페인 표준으로 비준된 유럽 표준 목록 발표
- 2021년 9월에 발행된 Resolution 14745는 2021년 8월에 스페인 표준 등급이 부여된 표준 목록에 대한 발표이다. 이 표준은 ISO 및 IEC 표준에서 파생되었으며 첨부파일의 표준은 광범위한 인증을 다룬다. 첨부파일 참고: BOE-A-2021-14745
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- [유럽] 체외 진단 의료기기 및 in-house device의 일부 요구사항 적용 연기 제안
- IVD 규정인 Regulation (EU) 2017/746 은 2022년 5월 26일부터 적용 될 예정이다. 이 규정은 적합성 평가 절차를 포함한 체외 진단 의료기기의 새로운 프레임워크를 설정한다. 코로나 19 팬데믹을 해결하기 위한 추가자원으로 인해 관계 당국, 보건 기관, 승인기관, 경제운영자가 규정의 적절한 시행이 어려움이 있다는 것이 분명하며 또한
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- [EU(유럽연합)] WEEE 지침(Directive 2002/96/EC on Waste Electrical and Electronic Equipment)
- 전기 및 전자장비 폐기물(Waste Electrical and Electronic Equipment)에 관한 법령
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- [유럽] MEDDEV 2.2 의료기기 필수요구사항에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.2/1 rev.1 EMC requirements February 1998 MEDDEV 2.2/3 rev.3 &39;Use by&39;-date June 1998 MEDDEV 2.2/4 Conformity assessment of in vitro fertilisation (IVF) and assisted reproduction tech
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- [유럽] MEDDEV 2.1 의료기기 적용범위, 적용분야, 정의에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.1/1 Definitions of &39;medical devices&39;, &39;accessory&39; and &39;manufacturer&39; April 1994 MEDDEV 2.1/2 rev.2 Field of application of directive &39;active implantable medical devic
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- [유럽] MEDDEV 2.5 의료기기 적합성평가절차에 대한 가이던스
- Quality assurance. Regulatory auditing of quality systems of medical device manufacturers (See document in the GHTF-global harmonization task force) shttp://www.imdrf.org/documents/doc-ghtf-sg4.aspe
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- [유럽] MEDDEV 2.7 의료기기 임상조사 및 임상평가에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.7/1 rev.4 Clinical evaluation: Guide for manufacturers and notified bodies June 2016 Appendix 1: Clinical evaluation on coronary stents December 2008 MEDDEV 2.7/2 rev. 2 Guidelines for co
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- [유럽] MEDDEV 2.14 체외진단용 의료기기에 대한 가이던스
- MEDDEV 2.14/1 rev.2 Borderline and classification issues. A guide for manufacturers and notified bodies January 2012 MEDDEV 2.14/2 rev.1 Research use only products February 2004 MEDDEV 2.14/3 rev.1
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- 의료용 하이드로겔 관련표준 제정
- ASTM에서는 세포재생을 통해 인체조직의 재생을 돕는 하이드로겔에 대한 표준을 발표하였다. 하이드로겔은 수용성 고분자 구조를 가지며, 재생약품 중에서도 세포재생을 위한 골격물질종류에 속한다. 이번에 제안된 새로운 ASTM표준은 이러한 재생약품분야에 하이드로겔의 특성을 규정짓는 역할을 할 것이다. 동 작업안인 『ASTM WK21927 - 재생약품에 사용하는
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