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모든 의료기기의 자료실 검색 결과 (18)건
- EC, 의료기기 지침 갱신
- 유럽 위원회(EC: European Commission)는 의료기기...지침(MED: Medical Device Directive 93/42/EC), 능동삽입용 의료기기...able Medical Device Directive 90/385/EEC) 및 체외진단용 의료기기.... 이번에 갱신된 리스트는 유럽의 조화된 표준을 사용하여 CE 원칙을 증명하는 것으로 모든
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- 유럽연합, 의료기기 지침 목록 개정
- 유럽집행위원회(The Commission of the European Union)는 의료기기...인 93/42/EEC의 필수요건과 적합성 입증 시 사용되는 규격을 개정했다. 본 지침에서 의료기기의 범위는 아래와 같은 목적으로 사람에게 사용되는 모든 종류의 기구, 기계, 소프트웨어가 내장된 장치 및 물품을 포함하고 있다. -질병의 진단, 예방, 감시, 치료 및 완
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- EU, 인체 삽입형 의료기기에 대한 규격 리스트 개정
- EU, 인체 삽입형 의료기기에 대한 규격 리스트 개정 유럽위원회 (이하 EU)는 인체 삽입형 의료기기...적합성이 기술되어있는 규격의 리스트 업데이트를 공표했다. 유럽 위원회의 지침에 따르면 의료기기...구동되는 의료장비 전체, 혹은 중력이나 사람 몸에 의해 직접적으로 발생되는 힘 이 외 의 의료기기를 의미한다. 뿐만 아니라 인체 삽입형 의료기기...ble medical device’)는 부분적이나 전체적으로 외과적, 의학적으로나 고안된 모든
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- EU, In-vitro 의료기기 규격 리스트 업데이트
- 유럽위원회는 지침 98/79/EC의 필수 요구사항을 준수하는 진단 의료기기...업데이트된 표준 리스트를 발표했다. 유럽위원회의 지침에 따르면, in-vitro 진단 의료기기...al, 키트(kit), 의료기구, 의료장비나 시스템과 같이 함께 사용하거나 혼자 사용되는 모든...이 관련된 기기도 포함한다. 지침의 명시를 보면, 견본 기기들도 in-vitro의 진단 의료기기
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- 캐나다, 의료기기-비 시력 보정 콘택트 렌즈와 Class II 라벨 규제 개정안 SOR/98-282
- 이 개정안은 의료기기 규제에 대한 두 가지의 개정으로 의료기기...contact lenses)의 치료작용 부재에 대한 것으로, FDA 법상 규제되어야 하는 의료기기...만, 비 시력 보정 콘텍트렌즈는 치료작용에 대한 증명을 하지 않아도 될 것으로 예상된다. 의료기기...Food and Drugs Act)는 동시에 개정되어 발효될 예정이다. 두 번째 개정은 모든 의료기기로 Class II에 해당하는 제조업자들은 Class II 의료기기
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- 에콰도르, 전자 의료기기에 대한 기술 규제 발표
- 결의안 14324는 에콰도르 기술 규제 RTE INEN 186으로 전자 의료기기... 중요 성능과 전자파에 대한 일반적인 요구사항을 수립하였다. 국내 제조 또는 수입된 전자 의료기기 시스템으로 에콰도르에서 판매될 모든 품목을 포함한다. 이 규제는 2014년 11월 6일부터 유효하다. 출처: www.complianceandrisks.com 2014-09-
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- ISO/IEC, 의료기기 안전표준지침 개정
- ISO와 IEC가 의료기기...와 관련이 있다. ISO에 따르면, 국제적 접근 하에서 제조자, 사용자 및 조정당국은 의료기기...와 이해관계자 사이의 인터페이스를 개선시킬 뿐 아니라, 명백한 시장의 요구에 따른 유일한 의료기기...운 지침이 가진 장점을 다음과 같이 설명했다. ISO/IEC Guide 63:2012는 모든...강조하고 있다. ISO/IEC Guide 63은 의료장비안전표준안을 개발하는데 관여하는 모든
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- 새로운 ASTM 의료기기규격의 사안
- 체의 간이시험을 발전시키는 것이라고 하였다. 제조업자들과 봉합곡침 사용자들을 포함하는 모든 이해관계자들은 ASTM WK34601의 발전 전개에 관심을 기울이는 것이 촉구된다. ASTM은 그 규격 발전의 참여를 환영하며 장려한다. 자료출처: http://www.astmnewsroom.org
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- FDA, 의료기기에 사용되는 특정 소프트웨어 및 하드웨어에 대한 규제 완료
- FDA (The U.S. Food and Drug Administration)는 의료기기...에 통용이 될 때 부담이 적은 경로를 제공할 수 있도록 최종규칙을 발표하였다. 동 규칙은 의료기기...확성과 예측 가능성을 제공하는 규제적 접근방법이다. 또한 제조업체에 큰 부담이 되지 않는 의료기기...며, 동 시스템의 안정유지에 대하여 저장, 변환 혹은 출력되는 데이터 보장을 유지한다. 의료기기
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- 브라질, 의료기기에 대한 IEC 60601 요구사항 발표
- 최근 Normative Instruction 9/2013에 따라 일부 전자 제품과 기타 의료기기...2013은 브라질 내 시장허가를 얻기 위해 INMETRO 인증이 요구되는 30가지 유형의 의료기기...C 60601 규격에 따라 시험 성적서를 발행할 수 있는 INMETRO 인증기관이 없다. 모든 INMETRO 인증기구는 ANVISA가 정한 2014년 12월까지
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