- 인증명 :
- US_FDA(의료기기)(인증)

- 개요 :
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- 의료기기는 인체에 직접 적용된다는 특성으로 인해 각 국가의 정부는 저마다 다른 엄격한 기준으로 자국내 시장진출을 규제하고 있으며, 미국 또한 엄격한 관리제도를 유지하고 있어 미국의 의료기기 인·허가절차를 이해하는 것이 시장진출을 위한 첫단계이며, 지속적 판매활동을 위한 필수조건이라 할 수 있음.
- 미국내 시판되는 의약품, 화장품을 제조한 외국 회사들과 미국 배급업자(수입업자)들은 미국 영토내로 해당 제품을 수입하기 전, 동안, 후에 관련 미국의 관련규제에 맞춰 인증을 받아야함