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MDA(의료기기)의 통합검색결과

대상품목(27)건+ 더보기

고객센터(4)건

[FAQ] 의료기기 FDA 인증: FDA의 인증을 받으시는 경우, 세가지 등급이 있습니다. (3등급 : 고위험제품) - Class 1 : Device Register and Listing - Class 2 : 510(k) - Class 3 : PMA 생산하시는 제품의 경우, 510(k)대상제품입니다. 한국 식약청 기준과 다른 경우가 있으니, FDA의 등급분류를 확인하여 주시기; HOME > 자료실 > FAQ
[FAQ] 의료기기 FDA 인증을 받고 싶습니다: 폐사는 임플란트 재료 생산업체로 FDA를 받고 싶습니다. 어떤 절차를 거쳐야 하나요?; HOME > 자료실 > FAQ
[정부지원] KTL-무역협회 해외인증 시범지원사업 재안내 (신청 기간 연장): 020년 이내에 해외인증 취득이 가능한 기업 ③ 전기전자, 정보통신 분야 제품 제조 기업(의료기기 제품 제외) □ 사업 신청 ㅇ 신청방법 : 첨부의 신청서류 작성 후 certinfo@ktl.re.kr로 송부 ㅇ 신청마감 : 2020년 8월 6일(목) 18시 * 선착 순 50개사 신청 접수 후 모집 마감 예정 □ 접수 및 문의 ㅇ 한국산업기술시험원; HOME > 자료실 > 공지사항
[정부지원] KTL-무역협회 해외인증 시범지원 사업안내(기업당 1천만원): 20년 이내에 해외인증 취득이 가능한 기업 ③ 전기전자, 정보통신 분야 제품 제조 기업(의료기기 제품 제외) □ 사업 신청 ㅇ 신청방법 : 첨부의 신청서류 작성 후 certinfo@ktl.re.kr로 송부 ㅇ 신청마감 : 2020년 7월 31일(금) 18시 * 선착 순 50개사 신청 접수 후 모집 마감 예정 ㅇ 필수 신청서류 - 중소기업 해외; HOME > 자료실 > 공지사항

자료실(93)건+ 더보기

EC, 의료기기 지침 갱신: 유럽 위원회(EC: European Commission)는 의료기기...지침(MED: Medical Device Directive 93/42/EC), 능동삽입용 의료기기...able Medical Device Directive 90/385/EEC) 및 체외진단용 의료기기... 갱신된 리스트는 유럽의 조화된 표준을 사용하여 CE 원칙을 증명하는 것으로 모든 유형의 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
[대만] 의료기기 인허가 절차: 대만 의료기기 인허가 절차에 대한 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원의 자료를 공유드립니다.; HOME > 자료실 > 일반자료
[일본] 의료기기 제품 인허가 절차: 일본 의료기기 제품의 인허가 절차에 대한 한국의료기기안전정보원의 자료를 공유드립니다. (2019년 작성본); HOME > 자료실 > 일반자료
신 WEEE 지침, 의료기기에도 영향: 하고 대상 목표를 명확하게 제시하고 있는 것으로 보인다. 2012년 8월 13일 이후: 의료기기는 70% 재생율, 50%의 재활용을 달성해야 함 2015년 8월 15일 이후: 의료기기...55%의 재활용의 대상. 2015년 8월 15일 이후: 카테고리 4(대형기기)에 해당하는 의료기기...%의 재생율, 80% 재활용목표를 달성 해야 함. 또한 카테고리 5(소형기기)에 해당하는 의료기기; HOME > 자료실 > 인증뉴스
중국 의료기기 규제 개정 예상: 중국의 집행위원회는 의료기기...기기 규제 개정을 따른다. 예상 개정안 내용: 의료 기기의 정의 및 분류 규칙의 변경 의료기기의 위험성과 품질인증을 추적할 수 있는 조치 이상 반응 모니터링 요구사항 위반에 대한 처벌 강화 개정된 요구 사항과 시행 날짜는 곧 발표될 예정이다. 자료출처: http://www.emergogroup.com/blog/2014/02; HOME > 자료실 > 인증뉴스